肿瘤免疫： 国外群雄逐鹿，国内快马加鞭，看这465亿美金市场里的明争暗战(3)
2017-05-28 编辑：
另外，由基石药业和拓石药业联合开发的PD-L1药物WBP3155、药明康德与誉衡药业合作的PD-1药物GLS-010均已获得临床试验批准，将陆续开展临床试验。康方生物&翰中生物&翰思生物、百奥泰生物的重组人源化抗PD-1单克隆抗体，以及科伦药业的PD-L1药物KL-A167均已提交了临床试验申请。东方百泰、安科生物也在加紧临床前研究。
国内临床试验进展及领先玩家
国内企业的挑战
目前国内最早的PD-1药物已经进入临床III期试验，在大力鼓励新药创制的背景下，预计最快两三年就会有产品上市。2015年卫计委重大新药创制专项就把PD-1/PD-L1列为重要靶点，同时为多项新药研发开辟了绿色通道。这样的大环境下，会有更多的玩家入场，也陆续会有更多的药物进入临床试验和市场。
尽管创新环境空前，这些企业也面临挑战。药物进入市场后，首先要面对的是国外巨头侵入。海南省肿瘤医院成美国际医学中心是内地首家进口PD-1的医疗机构。另外根据CFDA数据显示，百时美施贵宝、默沙东均已拿到通行证。在国内还没有相应产品上市的节点，国外产品已经入侵。
但国内企业也不是没有优势，这些企业的临床试验中，中国人的数据占有很大比重。也就是说，这些产品会更加贴合中国市场。更重要是，国内药品在价格上占据优势。根据中金公司的一份报告，巅峰时期中国的PD-1市场规模预计可达625亿美元，选择PD-1国产药物与进口药物的患者数量比约为8：2。国产PD-1的价格约为进口药物的1/3，最终国产药物可拿到约352亿人民币的市场份额。
另外一个挑战就是中国企业要如何走出去，走的稳。既是按照国际标准来研发，那么产品上市后走向国际市场也是必然。对国内企业来说，在国际上扩大影响力，何尝又不是在国内扩大影响力呢？
但问题就在于，相对国内企业而言，国外巨头在市场上已经有了多年根基，各家正在抢滩市场。中金公司数据显示，预计到2025年，全球PD-1市场规模可达358亿美元，PD-L1市场规模约107亿美元。
再看EvaluatePharma的分析，预计到2020年，Oppo的销售额将达到88亿美元；Keytruda销售额将达到55亿美元。我们保守的将2020年的销量也顺推至2025年，那么仅这两家公司就已经分去了全球市场的40%。
剩下还有默克、罗氏、阿斯利康、辉瑞等强手。赛诺菲也在2015年7月，斥资21.7亿美元投资Regeneron用于开发PD-1抑制剂 REGN2810。据悉，REGN2810已经进入临床研究阶段。礼来、安进正紧张布局。巨头之外，还有超过400个临床试验阶段的项目。
随机排序，不分先后
如果说全球玩家要想把这个市场扩张得更大，也将面临共同的挑战。首先，免疫治疗本身就有局限，即应答率低。光是这一点就是的很大一部分患者与PD-1/PD-L1药物擦肩而过。再来，PD-1/PD-L1的药物价格一直居高不下，也使得一部分患者望而却步。
据海南省肿瘤医院透露，50mg规格的Keytruda初步定价超过2万人民币。在港澳地区，100mg Oppo约售价21000万人民币（使用剂量是3mg/kg每两周一次）；同剂量的Keytruda价格约为38000万人民币（使用剂量是2mg/kg每三周一次）。
但换一个角度想，那国外巨头公司与国内企业相比较似乎过于苛刻。这些年轻的企业能在短短几年内追上世界级巨头公司，不得不说这是非常了不起的。这些企业将来究竟将会有多大的爆发力很难预测，但可以肯定的是：未来，机遇将与挑战并存。
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